Главная \ Новости \ Эксперт: Большая часть инициатив ФАС России по борьбе с коррупцией в фармацевтике требует самой внимательной и профессиональной проработки

Новости здравоохранения

« Все новости

Эксперт: Большая часть инициатив ФАС России по борьбе с коррупцией в фармацевтике требует самой внимательной и профессиональной проработки 25.03.2012 21:07

Производители и дистрибьюторы фармпродукции и медицинских изделий зачастую вносят незначительные изменения в нормативную документацию на товар, акцентируя различия и детализируя в аукционной документации измененные характеристики, которым соответствует только товар этой компании.

 

Об этом рассказывают материалы презентации "Законодательство о коррупции за рубежом (FCPA, Bribery Act) и российское антимонопольное законодательство: точки соприкосновения", опубликованной 21 марта на сайте антимонопольной службы.

Подобного рода преимущества, говорится в презентации, производители получают благодаря недобросовестному взаимодействию с органами регистрации, которые вносят изменения в документацию на продукцию, а также с государственными заказчиками и должностными лицами, участвующими в формировании заявок и аукционной документации, "врачебным сообществом, пациентскими и общественными организациями, осуществляющими давление на государственные органы, определяющие условия закупок".

В качестве антикоррупционных мер Федеральная антимонопольная служба предлагает включить в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понятия "взаимозаменяемые лекарственные препараты", "взаимозаменяемые биологические лекарственные препараты" и "взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные препараты", установить упрощенный порядок регистрации воспроизведенных лекарств, в рамках которого зарегистрировано только одно торговое наименование препарата. Кроме того, ФАС России считает, что необходимо привести все зарегистрированные в России инструкции по медицинскому применению оригинальных лекарств в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных FDA и EMEA, а воспроизведенных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарств. В качестве новых мер также предлагается ввести уголовную ответственность за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение о свойствах препаратов.

В Ассоциации международных фармацевтических производителей (АIPM) отметили, что большая часть инициатив ФАС России по борьбе с коррупцией требует самой внимательной и профессиональной проработки. Как считает Владимир Шипков, исполнительный директор ассоциации, до закрепления гармонизированных международных стандартов бессмысленно, в какой-то степени даже опасно, вести речь о введении понятий "взаимозаменяемые лекарственные препараты", "взаимозаменяемые биологические лекарственные препараты" и "взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные препараты" на уровне законодательства. АIPM делилась этими соображениями с антимонопольной службой и, по словам ее исполнительного директора, между ассоциацией и ведомством было достигнуто понимание.

Что касается введения упрощенного порядка регистрации воспроизведенных лекарств, в рамках которого зарегистрировано только одно торговое наименование препарата, то, по словам эксперта, этот вопрос требует очень пристального внимания. "Инструкция не статична, это эластичная материя, которая регулярно меняется. Потребуется большая работа по синхронизации процессов, в частности требований к регистрации. В целом же вопрос заслуживает внимания, но не может быть решен столь легко, как, возможно, представляют себе в ФАС России", - считает Владимир Шипков.

Идея привести инструкции воспроизведенных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных средств, по мнению эксперта, не является локальной, она носит глобальный характер, этот вопрос потребует систематизированной и большой структурной работы регуляторов.

Предложение антимонопольного ведомства ввести уголовную ответственность за введение потребителей в заблуждение о качествах препарата не нашло поддержки со стороны представителя фармпроизводителей. По мнению исполнительного директора АIPM, пока к реализации этой идеи не готова российская правовая система. Потребуется на уровне закона определить степени введения в заблуждение, в противном случае есть перспектива злоупотреблений нормой об уголовной ответственности.


контакты
109316, г.Москва, Волгоградский проспект, д.35

 

Телефоны:
+7 (499) 213-34-74, +7(495) 505-00-90