Главная \ Экспресс-тесты \ Экспресс-диагностика. Инфекции \ Экспресс-тест на Коронавирус "SARS-CoV-2 Antibody Test"

Экспресс-тест на Коронавирус "SARS-CoV-2 Antibody Test"

Набор реагентов для определения суммарных антител к SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Antibody Test" является бесприборным, качественным иммунохроматографическим экпресс-тестом, предназначен для определения суммарных антител (IgM, IgG) к SARS-CoV-2 в образцах  сыворотки, плазмы  или цельной крови человека с целью первичной диагностики коронавирусной инфекции (COVID-19).

Состав и комплектация изделия

  1. Герметичный пакет, содержащий тест-кассету и влагопоглотитель - 20 шт.
  2. Флакон с буфером (6 мл) - 1 шт.
  3. Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца в тест-кассету - 20 шт.
  4. Инструкция по применению - 1 шт.

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.14.59

Принцип действия
Тест иммунохроматографический "SARS-CoV-2 Antibody Test" основан на capture-методе иммуноанализа для определения IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2.
Экспресс-тест предназначен для визуальной интерпретации результатов анализа.

Исследуемые образцы
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека объемом не менее 10 мкл.

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.15.00  

Результат теста оценивается визуально в течение 15 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.15.00 (1)

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.15.00 (2)

Характеристики теста
Чувствительность - 86,43% (82.51 %-89.58%);*
Специфичность - 99.57% (97.63%-99.92%)*;
Точность - 91.61% (89.10%-93.58%)*.
* - 95% Доверительный интервал.

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.15.01

Срок годности
Срок годности набора  - 12 месяцев. 

Хранение и транспортирование
Все компоненты экспресс-теста должны храниться  при температуре +2° - +30°С.

Условия отпуска 
Для учреждений здравоохранения.

WhatsApp Image 2020-04-30 at 15.15.01 (1)

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Также сообщаем, что в соответствии с пунктом 10 Особенностей допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

контакты
109316, г.Москва, Волгоградский проспект, д.35

 

Телефоны:
+7 (499) 213-34-74, +7(495) 505-00-90