ИХА-Прокальцитонин-Тест

Тест предназначен для профессионального использования при диагностике и мониторинге лечения тяжелых бактериальных инфекций и сепсиса. Если появляется тестовая линия 1 (Т1), это означает, что уровень ПКТ в образце находится в пределах 0,3-2,0 нг/мл. Если появляются тестовые линии 1 и 2 (T1 и T2) появляются, это указывает на то, что уровень ПКТ в образце находится в пределах 2,0-10,0 нг/мл. Если появляются все контрольные линии (T1, T2, T3), это указывает на то, что уровень ПКТ выше 10,0 нг/мл.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 

Чувствительность - 0,5 нг/мл.
Диапазоны определения: <0.5 нг/мл, ≥0.5 нг/мл, ≥2 нг/мл, ≥ 10нг/мл

Аналитическая чувствительность: 0,3 нг/мл. Аналитическая специфичность: 100%
Количество наносимого образца: ≈ 120 мкл.

1)    Диагностическая чувствительность – 99,42%
2)    Диагностическая специфичность – 100%

Внутренний контроль качества
Время развития реакции: не более 10 мин.
Количество тестов в наборе – по договору с заказчиком. Срок годности 26 месяцев.

СОСТАВ НАБОРА
1.    Тест-кассета упакована в индивидуальную фольгированную упаковку с влагопоглотителем и пипеткой .
2.    Флакон с буферным раствором - пластиковый флакон с капельницей, содержащий буферный раствор.
3.    Инструкция – 1 экз.
4.    Ланцет - одноразовый скарификатор, предназначенный для
прокола подушечки пальца для получения капиллярной крови.
5.    Спиртовая салфетка - одноразовая тканевая салфетка в
индивидуальной упаковке, пропитанная спиртовым раствором.
6.    Термотрансферные этикетки – используются для маркировки образца пациента.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Довести упаковку с тестом и образцы до комнатной температуры.
2. Открыть запечатанную упаковку, надорвав по отметке. Извлечь тест из упаковки и установить на ровную чистую горизонтальную поверхность.
3. Держа пипетку вертикально, добавить три полных капли (120 µl) пробы без пузырьков воздуха в лунку для пробы, которая на картридже отмечена стрелкой.
4. Инкубировать 30 минут и считать результаты. Не считывать результаты по истечении 45 минут

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Данное изделие содержит внутренний контроль качества (розовая линия в контрольной области). Однако в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуется ежедневно выполнять внешний контроль качества для обеспечения надлежащей работы тест-кассеты.