Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в назофарингеальных мазках человека» (Covid-Ag-Экспресс) на 20,25 и 50 определений, Россия

Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в назофарингеальных мазках человека» (Covid-Ag-Экспресс) предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назофарингеальных мазках человека методом иммунохроматографического анализа с целью первичной диагностики COVID-19.

Страна происхождения: Россия

Аналитическая чувствительность набора реагентов
«Covid-Ag-Экспресс» составляет 1,3х102TCID50/мл.
Относительная чувствительность: 98,1%
Относительная специфичность: 100%
Время развития реакции не более 15 мин.
Срок годности 26 мес.

Описание принципа метода
В основе экспресс-теста лежит метод выявления нуклеокапсида SARS-CoV-2
в мазке из носоглотки или ротоглотки, основанный на «сэндвич-варианте» иммунохроматографического анализа: конъюгат меченных коллоидным золотом антител связывается с антигеном SARS-CoV-2, содержащимся в пробе, формируя иммунный комплекс антиген антитело. Этот иммунный комплекс мигрирует по мембране и связывается с моноклональными антителами к нуклеокапсиду SARS-CoV-2 в тестовой зоне (Т) тестовой полоски, образуя розовую полосу. При отсутствии антигена SARS-CoV-2 в пробе (или его наличии в концентрации ниже пороговой) линии в тестовой зоне (Т) не образуется. Реакционная смесь продолжает продвигаться по подложке через тестовую зону (Т) до контрольной зоны (С). Несвязанный в реакционной зоне иммунный конъюгат связывается с реагентами в контрольной зоне (С), образуя линию розового цвета, показывающую, что тест функционирует правильно (встроенный контроль качества).

Состав изделия и комплектация изделия
Состав изделия: «Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в назофарингеальных мазках человека» (Covid-Ag-Экспресс) 
варианты исполнения:
I Состав 1
1. Тест-кассета - пластиковый контейнер, включающий тест-полоску, состоящую из комплекса мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-кассета упакована в индивидуальную фольгированную упаковку с влагопоглотителем и пипеткой (для комплектов №№1-4);
2. Флакон с экстрагирующим раствором - пластиковый флакон с капельницей, содержащий буферный раствор (4 мл);
3. Зонд-тампон - стерильный зонд-тампон в индивидуальной упаковке (для комплектов №№1-4);
4. Пипетка - одноразовая пластиковая пипетка Пастера, предназначенная для внесения в тест-кассету образца из пробирки с транспортной средой. Упакована в фольгированный пакет вместе с тест-кассетой (для комплектов №№1-4);
5. Пробирка с насадкой – одноразовая экстракционная пробирка с насадкой в форме колпачка с капельницей.

II Состав 2
1. Тест-полоска - комплекс мембран, наклеенных на твёрдую подложку. Тест-полоски упакованы в тубу с влагопоглотителем;
2. Флакон с экстрагирующим раствором - пластиковый флакон с капельницей, содержащий буферный раствор (4 мл);
3. Зонд-тампон - стерильный зонд-тампон в индивидуальной упаковке1 (для комплектов №1 и №3);
4. Пипетка - одноразовая пластиковая пипетка Пастера, предназначенная для внесения в пробирку с насадкой образца из пробирки с транспортной средой (для комплектов №1 и №3);
5. Пробирка с насадкой – одноразовая экстракционная пробирка с насадкой в форме колпачка с капельницей

Состав 1

Состав 2

Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,1% [97,9-98,3 %] (с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 100% [98,0% - 100%] (с доверительной вероятностью 95%).
Воспроизводимость результатов - 100%